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Projetos de competência da CONEP

Projetos relacionados a determinadas áreas temáticas são de competência da CONEP, conforme disposto na resolução 446/11, a analise e emissão do parecer, ocorre dentro do prazo de 60 dias, e acompanha os protocolos de pesquisa.

Caberá análise da CONEP quando o projeto envolver áreas temáticas especiais tais como:

1. genética humana sempre que o projeto envolver:

1.1. envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético;

1.2. armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;

1.3. alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;

1.4. pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);

1.5. pesquisas em genética do comportamento; e

1.6. pesquisas em que esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos sujeitos de pesquisa;

2. reprodução humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas serão considerados "sujeitos da pesquisa" todos os que forem afetados pelos procedimentos delas. Caberá análise da CONEP/CNS/MS sempre que o projeto envolver:

2.1. reprodução assistida;

2.2. manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e

2.3. medicina fetal;

3. vacinas novas (fases I, II e III) ou não registradas no País (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;

4. equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde, novos ou não registrados no País;

5. novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;

6. estudos com populações indígenas;

7. projetos que envolvam aspectos de biossegurança: projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células tronco embrionárias e organismos que representam alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, conforme discriminação adiante, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte;

8. pesquisas coordenadas no exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico humano para o exterior. Não cabe análise da CONEP/CNS/MS nos seguintes casos:

8.1. aquelas cuja participação brasileira se restrinja à formação acadêmica de pesquisador estrangeiro vinculado a programa de pós-graduação nacional e não envolva participação de sujeitos de pesquisa brasileiros em nenhuma de suas etapas; e

8.2. aquelas cujas etapas sejam totalmente realizadas no exterior e que tenham sido aprovadas por comitê de ética em pesquisa ou órgão equivalente no País de origem;

9. projetos que, a critério do CEP, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP/CNS/MS;

Tais projetos deverão ser submetidos à avaliação na Plataforma Brasil, onde o pesquisador deverá indicar a existência de área temática (dentre as áreas acima indicadas). Uma vez preenchida a área temática, o projeto será encaminhado automaticamente para apreciação da CONEP. Para maiores informações recomendamos a consulta à RESOLUÇÃO Nº 446, DE 07 DE ABRIL DE 2011 (https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf)