Pontos de Destaque da Resolução CNS nº 674/16

DAS PESQUISAS DISPENSADAS DE REGISTRO NA PLATAFORMA BRASIL*

RESOLUÇÃO Nº 674, DE 6 DE MAIO DE 2022 - Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.

Art. 26. São dispensadas de apreciação, pelo Sistema CEP/Conep, as pesquisas que se enquadrem exclusivamente nas seguintes situações:

I - Pesquisa de opinião pública com participantes não identificáveis;

II - Pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011;

III - Pesquisa que utilize informações de domínio público;

IV - Pesquisa censitária realizada por órgãos do governo;

V - Pesquisa realizada exclusivamente com informações ou dados já disponibilizados de forma agregada, sem possibilidade de identificação individual;

VI - Pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;

VII - Pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o indivíduo;

VIII - Atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino, extensão ou treinamento, sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.

a) não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso de Graduação, Dissertações de Mestrado, Teses de Doutorado, Monografias e similares, devendo-se, nesses casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao Sistema CEP/Conep;

b) caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino, extensão ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao Sistema CEP/Conep.

IX - Pesquisas de mercado;

X - Pesquisas científicas realizadas com células, tecidos, órgãos e organismos de origem não- humana, incluindo seus produtos biológicos, desde que não haja interação com participantes de pesquisa ou impliquem a coleta ou o uso de material biológico humano para obtenção deles;

XI - Atividade cuja finalidade seja descrever ou analisar o processo produtivo ou administrativo para fins, exclusivamente, de desenvolvimento organizacional.

PROJETOS QUE SÃO AVALIADOS PELA CONEP*

Projetos relacionados a determinadas áreas temáticas são de competência da Conep, conforme disposto na Resolução nº 446/11. A análise e emissão do parecer ocorre dentro do prazo de 60 (sessenta) dias e acompanha os protocolos de pesquisa.

Caberá análise da Conep quando o projeto envolver áreas temáticas especiais, tais como:

1. genética humana sempre que o projeto envolver:

1.1. envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético;

1.2. armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;

1.3. alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;

1.4. pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);

1.5. pesquisas em genética do comportamento; e

1.6. pesquisas em que esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos sujeitos de pesquisa;

2. reprodução humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas serão considerados "sujeitos da pesquisa" todos os que forem afetados pelos procedimentos delas. Caberá análise da Conep/CNS/MS sempre que o projeto envolver:

2.1. reprodução assistida;

2.2. manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e

2.3. medicina fetal;

3. vacinas novas (fases I, II e III) ou não registradas no País (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;

4. equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde, novos ou não registrados no País;

5. novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;

6. estudos com populações indígenas;

7. projetos que envolvam aspectos de biossegurança: projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células tronco embrionárias e organismos que representam alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, conforme discriminação adiante, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte;

8. pesquisas coordenadas no exterior ou com participação estrangeira e que envolvam remessa de material biológico humano para o exterior. Não cabe análise da Conep/CNS/MS nos seguintes casos:

8.1. aquelas cuja participação brasileira se restrinja à formação acadêmica de pesquisador estrangeiro vinculado à programa de pós-graduação nacional e não envolva participação de sujeitos de pesquisa brasileiros em nenhuma de suas etapas; e

8.2. aquelas cujas etapas sejam totalmente realizadas no exterior e que tenham sido aprovadas por Comitê de Ética em Pesquisa ou órgão equivalente no País de origem;

9. projetos que, a critério do CEP, sejam julgados merecedores de análise pela Conep/CNS/MS: tais projetos deverão ser submetidos à avaliação na Plataforma Brasil, onde a pessoa pesquisadora deverá indicar a existência de área temática (dentre as áreas acima indicadas). Uma vez preenchida a área temática, o projeto será encaminhado automaticamente para apreciação da Conep. Para maiores informações, recomendamos a consulta à Resolução nº 446, de 07 de abril de 2011.

*Fonte: Resolução CNS nº 674/22 (https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/acesso-a-informacao/atos-normativos/resolucoes/2022/resolucao-no-674.pdf/view )