Documentação obrigatória
Folha de Rosto
A folha de rosto é um documento gerado automaticamente pela Plataforma Brasil.
É indispensável que todos os campos sejam preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. A folha de rosto deverá ser assinada pelo responsável maior da instituição da qual a pesquisadora ou o pesquisador principal integra, ou pessoa por ela ou ele designada.
A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente, indicados por carimbo.
Para solicitar assinaturas do Grupo Fleury, envie um e-mail para: [email protected]
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) tem o objetivo de garantir que a pessoa participante da pesquisa seja consultada e possa manifestar por escrito o interesse em participar da mesma, conhecendo os riscos envolvidos e os benefícios que ela poderá trazer para a sociedade.
- O termo conterá o registro das informações que a pessoa pesquisadora fornecerá ao participante da pesquisa, em linguagem clara e acessível, evitando-se vocabulário técnico e incompatíveis com o grau de conhecimento da pessoa interlocutora;
- Considerando que toda pesquisa com seres humanos envolve riscos em tipos e gradações variadas, o TCLE deverá indicar o grau de risco, mediante análise minuciosa, levando em conta qualquer possibilidade de intervenção e de dano à integridade física da pessoa participante da pesquisa;
- O Termo deverá ser elaborado em duas vias, ficando uma via em poder da pessoa participante ou seu representante legal, e a outra deverá ser anexada ao prontuário do paciente. Em ambas as vias, deverão constar o endereço e contato telefônico dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local;
- A via do TCLE, submetida à análise da Comissão de Ética em Pesquisa do Grupo Fleury, deverá ser idêntica àquela que será fornecida à pessoa participante da pesquisa.
Baixe, agora mesmo, os modelos do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em acordo com a Lei Geral de Proteção de Dados:
Modelo TCLE - LGPD
Se a pessoa participante da pesquisa for menor de idade, também completar e entregar o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE):
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido
Declaração de dispensa de TCLE
Conforme previsto na Resolução CSN nº 510/16 da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que essa obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados da pessoa participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao sistema CEP/CONEP, para apreciação.
Pedido de dispensa de TCLE
Declaração da Instituição (Carta de Anuência) para projetos com coparticipação ou multicêntricos
No caso de projetos multicêntricos (projeto de pesquisa conduzido de acordo com protocolo único em vários centros de pesquisa), ou realizados em coparticipação (em que determinada instituição realiza, pelo menos, uma etapa da pesquisa), a pessoa pesquisadora deverá cadastrar todas as instituições envolvidas na Plataforma Brasil, quando fizer a submissão ao projeto.
Trata-se de uma declaração de manifestação da intenção de realização do projeto em parceria, que poderá ser assinada pelo gestor do departamento de pesquisa da instituição ou instituições em questão.
Carta - Intenções Cooperação Técnica
Declaração de Infraestrutura
Demonstrativo da existência de infraestrutura necessária, com documento que expresse a concordância da instituição e/ou organização por meio de seu responsável.
Declaração de Infraestrutura e Responsabilidade do Patrocinador